生物制品，以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，多數(shù)來源、生產(chǎn)工藝等不可控的因素太多。生物表達的雜質(zhì)種類、數(shù)量不可精確預(yù)計，原液中殘留的物質(zhì)到底有多少種、多大量通常只有質(zhì)量標準中限定的項目可控，其他雜質(zhì)難以全面控制。全面把控，是良性生產(chǎn)的基礎(chǔ)。
 

　　以小牛血清為例
 

　　在培養(yǎng)基的主要成份中,動物血清對細胞的生長繁殖發(fā)揮著難以替代的作用，其中牛血清應(yīng)用廣泛，是醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品中重要的原材料，保證牛血清質(zhì)量是提高生物制品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，濾芯則至關(guān)重要。
 

　　過濾工藝其他注意點:
 

　　1..粗血清應(yīng)用:原小牛血清解凍，8-9層紗布，除去-些粘性物質(zhì);
 

　　2、預(yù)過濾，保護后面濾芯:可加一 -步0.45- 1mm的預(yù)過濾，或兩步預(yù)過濾2-3mm +0.45- 1mm。
 

　　3、最終過濾: 0.22mm和0.1mm的濾芯除菌、除支原體，確保成品中無細菌、無支原體。濾芯需經(jīng)相應(yīng)的挑戰(zhàn)試驗并提供結(jié)果相關(guān)聯(lián)的完整性測試數(shù)據(jù)。
 

　　4、血清過濾前和過濾完成后，對0.1μm膜 濾芯進行完整性檢測。